[보도참고] 식약처, '25년 의약품 품목갱신 현황 발표

식약처, ‘25년 의약품 품목갱신 현황 발표

- 의약품 7,887품목 중 5,579품목(71%) 갱신...최근 3년간 70% 이상의 품목 갱신율 유지 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효 기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7,887개 품목 중에서 5,579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계 적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행되었다. 의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목 허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다. <연도별 품목갱신 현황> 구 분 ’18~’22년 ‘23년 ‘24년 ‘25년 갱신대상 36,160개 6,562개 9,459개 7,887개 갱신완료 (갱신율) 21,415개 (59%) 4,811개 (73%) 6,878개 (73%) 5,579개 (71%) (단위: 품목수(%)) 세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약) 제제(67%) 보다 높았다. 식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발· 출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획이라고 밝혔다.

※ ‘2025년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인 <붙임> 2025년 의약품 품목갱신 주요 통계