[보도참고] 식약처, 일반의약품 품목갱신 자료요건 세부 안내

식약처, 일반의약품 품목갱신 자료요건 세부 안내

- 일반의약품의 국내·외 충분한 사용경험 입증자료 요건 등

- 제약업계의 품목갱신 부담 줄이고 일반의약품의 안정적 공급에 기여 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부 사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.

* ‘사용경험을 고려한 일반의약품 품목갱신 방안 안내’ : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 품목갱신정보 → 품목갱신정보방에서 확인 가능 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능 효과, 용법 용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌 논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다. 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다. 식약처는 이번 ‘품목갱신 방안 안내’가 제약업계의 부담을 줄이고 일반 의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.