[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개최

식약처, 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개최

- 10월 31일, 체외진단 업계 대상 품목갱신 제도 개선 사항, 제출자료 작성 요령 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도* 에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다.

* 의료기기 품목갱신 제도 : 이미 허가·신고·인증된 제품에 대한 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입할 수 있음 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 10월 27일부터 사전등록 QR 코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사) 한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료 환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. <붙임> ‘25년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개요