식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사
식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사
- 글로벌 규제 조화 확대 및 규제 부담 경감 기대
- WHO 우수규제기관 목록 등재 성과 등 우수한 의약품 규제역량 국제적 인정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN* ) 프로그램’을 통해 바이오의약품의 공동 심사* 를 6월 17일 완료했으며, 이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 번째 공식 사례라고 밝혔다.
* OPEN : Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities ** ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(‘24.4월)에 따라 ’24.6월부터 공식 참여기관으로 OPEN 프로그램 참여 OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도로, EMA는 ’20년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화 하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작한 이래 ’25년부터는 의약품 변경허가 까지 범위를 확대하여 운영하고 있다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했으며, 각국 규제기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사하여 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최하여 각국 규제기관이 의견을 교환·토론하였으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다.
* 참여 규제기관 : 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처, 스위스 의료제품청 (Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 기존에는 각국의 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청 업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일되었다. 이로 인해 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 경감되었다. 식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 통해 식약처의 심사역량이 국제적 수준임을 인정받음과 동시에 심사자의 전문역량을 한층 강화할 수 있었고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제 조화를 통해 업체의 규제 부담을 경감하고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반도 마련하였다. 아울러, 이번 OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)** 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다.
* The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use: 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구(‘90 설립) ** Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체('95 설립) 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 계획이다.
