[보도참고] 식약처, 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회 개최

<eCTD : Electronic Common Technical Document> 식약처, 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회 개최

- 제약업계 대상, 공통기술문서의 전자적 제출 주요기능, 정보공유 창구 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD) * 의 전자적 작성·제출을 지원하기 위한 ‘최신 전자공통기술문서(eCTD ** v4.0) 시스템 설명회’를 5월 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 감서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

* 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD): 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부 (비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, ’22.11.12부터 작성·제출이 의무화 ** eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서): 국제의약품 규제조화위원회(ICH)에서 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능 하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식 국제공통기술문서는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입되어 현재 전문의약품을 대상으로 ’22년 11월부터 의무화되었으며, 의약품의 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구 되는 심사자료이다. 이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자 공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다. 아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이 (의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구’도 소개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술 사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다. <붙임> 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회 개요