[보도참고] 식약처, 치과재료 기술문서 작성 가이드라인 발간

식약처, 치과재료 기술문서 작성 가이드라인 발간

- 허가 제출자료 작성법, 최신 정보 제공으로 신속한 시장진입 지원 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓* , 치과교정용시멘트** 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다.

* 교정용 브라켓 : 치아 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓 ** 치과교정용시멘트 : 치과 교정용 브래킷이나 밴드 등을 치아에 부착하기 위해 사용하는 재료 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 ’20~’24년 연평균 16.9% 증가* 함에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합** 하여 마련되었다.

* 출처 : 2024 한국치과의료기기산업협회 연감 ** 치과용레진계시멘트의 기술문서 작성에 관한 가이드라인, 교정용브라켓의 기술문서 작성을 위한 가 이 드 라 인 , 심 미 수 복 용 복 합 레 진 의 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 등 총 12종 가 이 드 라 인 통 합 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧ 답변(FAQ) 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체들의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 생활밀착형 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위해 규제과학을 바탕으로 선제적인 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.