[보도참고] 식약처, '25년 11월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, ’25년 11월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 30개, 의료기기 88개 등 총 118개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목* 을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) ’25년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준 이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’25년 ’24년 월평균 10월 11월 누계 (1.1.~11.30.) 상반기 월평균 계 113 118 1,369 117 124 의약품 22 30 364 30 28 의약외품 9 0 58 6 3 의료기기 82 88 947 81 93 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램 (지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 ‘W Expert’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 정보 > 의약품등 정보 검색

▸(의료기기) 의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal) > 알기 쉬운 의료기기 > 정보검색 <붙임> ’25년 11월 의료제품 허가 품목 목록