[보도참고] 식약처, '25년 8월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, ’25년 8월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개 등 총 118개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목* 을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) ’25년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준 이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’25년 ’24년 월 평균 7월 8월 누계 (1.1.~8.31.) 상반기 월평균 계 185 118 1,002 117 124 의약품 61 33 273 30 28 의약외품 6 6 45 6 3 의료기기 118 79 684 81 93 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로 니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프 테리아 CRM197단백 접합 백신)’를 허가했다. 희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상)의 데이터를 분석하여 잠재적인 수면 무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 ‘Sleep Apnea Notification Feature (SANF)’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공 하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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