[보도참고] 식약처, '25년 7월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, ’25년 7월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목* 을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) ’25년 7월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이었다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’25년 ’24년 월 평균 6월 7월 누계 (1.1.~7.31.) 반기 월평균 계 101 185 884 117 124 의약품 30 61 240 30 28 의약외품 3 6 39 6 3 의료기기 68 118 605 81 93 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트 (18F)액)’, 유방암치료제인 ‘이토베비정3밀리그램(이나볼리십)’, ‘이토베비정 9밀리그램(이나볼리십)’를 허가했다. 희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정80밀리그램 (엘라피브라노)’, 폐동맥고혈압 치료제인 ‘윈레브에어주45밀리그램(소타터셉트)’, ‘윈레브에어주60밀리그램(소타터셉트)’, ‘윈레브에어키트주45밀리그램(소타터 셉트)’, ‘윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공 하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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