[보도참고] 식약처, 비임상시험 전문인력 양성 교육 실시

식약처, 비임상시험 전문인력 양성 교육 실시

- 5월 12일, 7월 7일, 9월 8일…비임상시험 제도 등 기초·실무·심화 과정 운영

- 동물시험 대체 위한 신규접근법(NAMs), 디지털 기반 데이터 완전성 관리 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험* 실시기관 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 ‘2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 각각 5월 12일, 7월 7일, 9월 8일에 비대면으로 실시한다고 밝혔다.

* 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여 실시하는 시험 이번 교육은 종사자의 경력과 역할 등에 따라 선택할 수 있도록 기초과정 (5.12.), 실무과정(7.7.), 심화과정(9.8.)으로 운영된다. 기초과정은 시험담당자 등을 대상으로 국내외 GLP 제도 체계, GLP 기본원칙 등에 관한 내용이 포함됐으며, 실무·심화과정은 신뢰성보증업무담당자, 시험책임자 등을 대상 으로 클라우드 환경의 데이터 완전성 적용·운영, 비임상시험 데이터 해석 및 판정 등의 최신 규제동향과 현장 사례로 구성되었다. 과정 주제 내용 기초 (5.12.) ▴비임상시험 GLP 제도 및 운영체계

* 「비임상시험관리기준」등 관련 규정 설명

• 국내 GLP 원리와 운영

• 동물대체시험의 수행 요소

• 표준작업지침서의 제·개정 절차 실무 (7.7.) ▴비임상 운영 및 데이터 완전성 관리

* 디지털 데이터 관리 및 QA 점검 사례 소개

• 데이터(클라우드 환경포함) 관리 사례 및 전략

• 데이터 완전성 적용 및 운영 분석

• QA 수행절차(대체시험 포함) 및 점검 심화 (9.8.) ▴비임상시험 데이터 해석 및 규제 의사결정

* 동물대체시험법 및 통합적 시험 전략(IATA)소개

• NAMs 기반 최신 시험법 가이드라인

• 비임상시험 결과 해석을 위한 통계방법

• 독성시험(유전독성·피부감작성·발암성 등) 결과의 해석 및 판정 < 과정별 주요 교육 내용 > 특히, 이번 교육에서는 식약처가 개발하여 최근 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 등재된 ‘인체피부모델(KeraSkinTM )을 이용한 광독성 동물대체시험법’ 등을 포함해 동물시험 대체를 위한 신규접근법(NAMs, New Approach Methodologies)의 규제적 활용 전략과 최신 규제 환경을 반영한 디지털 기반 데이터 완전성과 비임상시험 결과 해석을 위한 통계방법 등도 안내한다. 교육 참여 희망자는 누구나 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집 (ksqa.co.kr)* 에서 무료로 신청할 수 있으며, 수강 방법 등 교육 관련 상세 내용은 동 누리집이나 전화(☏ 02-808-1732)로 확인할 수 있다.

* KSQA 누리집→교육 및 훈련→비회원 교육 신청→2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육 식약처는 이번 교육이 비임상시험 종사자의 최신 규제에 대한 이해도 및 대응 역량을 제고하고 국내 비임상시험의 전문성 및 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 국내 비임상시험의 전문성을 확보하고 신뢰성을 높이기 위해 적극 지원할 계획이다. <붙임> 1. ‘2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육’ 일정

2. 기초과정(5.12.) 교육 포스터