[보도참고] 의약품 안정성시험 자료요건 합리화

의약품 안정성시험 자료요건 합리화

- 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 제출자료 요건 국제조화 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다. 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경* 에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다.

* 주요한 제조방법 변경 : 첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등 ** 생물학적동등성시험 : 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험 이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)* 를 통해 위해 평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적 으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.

* 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제적으로 표준화된 의약품 허가‧심사 자료 양식으로, 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부 (비임상자료), 5부(임상자료)로 구성 식약처는 이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사 자료 준비와 허가 기간이 단축되어 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.