[보도참고] 식약처, 서방형 약물전달재 신속 개발 지원

식약처, 서방형 약물전달재 신속 개발 지원

- 임상시험계획서 작성 및 평가 위한 가이드라인 제정·발간 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재* 의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 11월 6일 제정·발간한다고 밝혔다.

* 국소마취제 등 의약품과 혼합하여 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출 되도록 하여 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용 하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항 으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲ 서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으 로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제 과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.