[보도참고] 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회-한국규제과학센터, 규제과학 워크숍 공동 개최

식품의약품안전평가원-미국약물정보학회- 한국규제과학센터, 규제과학 워크숍 공동 개최

- 4월 16일 해외 규제기관, 제약바이오산업계 모여 차세대 의약품 규제과학 전략 논의 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA)* , (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다** ’라는 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍(이하 워크숍)’을 4월 16일 개최한다고 밝혔다.

* DIA(Drug Information Association) : 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관 ** From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development 이번 워크숍은 2026년 DIA 한국 연례회의* 와 연계해 개최되며, 미국 국립 보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부 등** 주요 해외 규제기관과 제약‧바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석해 의약품 개발환경 변화에 대응한 규제과학 발전전략과 국제협력 방안을 논의할 예정이다.

* DIA 한국지부에서 매년 개최하는 회의로, 의약품 임상시험을 둘러싼 최신 규제정책과 글로벌 협력, 최신 ICH 가이드라인 동향, 글로벌 임상시험 설계 전략 등에 대한 발표 및 토론이 진행됨 ** 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), 캐나다 보건부(Health Canada) 워크숍의 주요 프로그램은 ▲의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용 ▲AI 활용한 임상개발 효율성 제고 ▲차세대 대체기술(New Approach Methodologies, NAMs) 규제동향 및 표준화를 위한 글로벌 규제전략 ▲차세대 시판 후 안전성 연구의 실제 적용 ▲생물통계학적 측면에서 실사용 데이터(Real-World Data, RWD) 활용을 위한 혁신적인 접근 등이다. 식약처는 이번 행사가 최근 의약품 규제와 연계되어 활발하게 논의되는 최신 글로벌 규제 및 기술동향 교류의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 활동을 통해 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 이루어질 수 있도록 노력할 계획이다. 워크숍 및 DIA 한국 연례회의 등록 방법과 세부 프로그램 정보는 DIA 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다. <붙임> ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC Workshop’ 프로그램