[보도참고] 식약처, '25년 6월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, ’25년 6월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 30개, 의약외품 3개, 의료기기 68개 등 총 101개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목* 을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) ’25년 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’25년 ’24년 월 평균 5월 6월 누계 (1.1.~6.30.) 반기 월평균 계 121 101 699 117 124 의약품 35 30 179 30 28 의약외품 2 3 33 6 3 의료기기 84 68 487 81 93 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40 밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서 장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공 하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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