[보도참고] 식약처, 의료기기 이물 혼입 저감화 위한 품질관리 교육 실시

식약처, 의료기기 이물 혼입 저감화 위한 품질관리 교육 실시

- 의료기기 제품별 사례 중심으로 이물 혼입 예방 실무 교육부터 업계 품질관리 역량 강화 지원

- 의료기기 품질개선 위한 현장 맞춤형 기술지원 상담도 병행 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량을 높이고, 생산·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물* 혼입을 예방하기 위해 ‘의료기기 이물 저감화 품질관리 교육’을 6월 27일 실시한다.

* 이물 : 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질 이번 교육은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 제품별 사례 중심의 이물 저감화 품질관리 지침* 과 이물 발견 시 대응 요령을 안내하는 등 현장에서 바로 적용할 수 있는 실무 중심의 교육 내용으로 마련했다.

* 이물 발생 시 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치(시정 및 예방조치(CAPA, Corrective Action and Preventive Action)) 등 안내 주요 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충· 방서 관리 방안 ▲이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질 개선을 위한 업체 맞춤형 지원사업* 안내 등이다.

* CAPA 도우미 현장 상담창구 운영 등 또한, 교육 당일 현장에서 업계 애로사항을 청취하고, 맞춤형 품질개선 방향을 제시하는 현장 상담창구를 운영해 업체들이 실제 현장에서 겪는 어려움을 해소하는데 실질적인 도움이 되도록 지원할 계획이다. 교육 신청은 6월 16일부터 6월 24일까지 ‘한국의료기기안전정보원 홈페이지 (edu.nids.or.kr) → 공지사항 → 의료기기 이물 저감화를 위한 교육’에서 온라인 신청(https://naver.me/5IiMj1mj)을 통해 가능하며, 기술지원은 교육 당일 ｢CAPA 도우미 현장 상담창구｣에서 즉시 이뤄진다. 식약처는 이번 교육을 통해 의료기기 업계가 의료기기 이물 혼입에 대한 실무 역량을 높여 이물 발생을 사전에 차단할 수 있는 품질관리 체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. <붙임> 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 안내문