[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나 개최

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나 개최

- 유럽연합(EU), 브라질 등 체외진단의료기기 최신 규정 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7월 24일 서울 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 업계 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다. 주요 내용은 ▲의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준 ▲브라질 제조· 품질관리기준(GMP) 인증 제도 ▲유럽연합(EU)의 IVDR, 성능평가 요구 사항, 시판 후 성능 추적 등이다.

‣ 운송 밸리데이션: 제조된 의료기기(체외진단의료기기 포함) 운송 중에도 충격, 진동, 온·습도 변화 등으로부터 품질 특성을 유지하도록 보장하는 절차 및 활동

‣ GMP(Good Manufacturing Practice) 체외진단의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전(全) 과정에서 준수해야 하는 우수 제조관리 기준

‣ IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Medical Directive)의 성능 및 안전성 기준을 강화한 법령 식약처는 이번 세미나가 국내 체외진단의료기기 업계의 품질관리 역량 강화와 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내·외 신기술 동향과 규제 변화, 품질관리 모범사례 등을 지속적으로 발굴하여 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.