[보도참고] 식약처, 의료기기 허가.심사 소통단 운영

<CHORUS-MEDE> 식약처, 의료기기 허가·심사 소통단 운영

- 업계 애로사항 해소, 제도 개선사항 발굴 위한 민·관 소통 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계와 적극 소통하며 허가· 심사 분야의 제도개선을 논의하기 위한 ‘의료기기 허가·심사소통단(CHORUS -MEDE* )’을 운영한다고 밝혔다.

* 의료기기 허가·심사소통단(CHORUS-MEDE, CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice) 의료기기 허가·심사소통단은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널이다. 소통단은 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영 기획총괄, 자문단 및 6개 분과* 로 나누어 운영하며, 식약처, 한국의료기기 안전정보원, 관련 협·단체 및 산업계 등 약 120명이 참여하여 의료기기 허가심사 정책 개선안 등을 논의할 예정이다.

* ➊ 첨단분과, ➋ 체외진단분과, ➌ 심혈영상분과, ➍ 정형재활분과, ➎ 구강소화분과, ➏ 디지털분과로 운영되며, 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성함 아울러, 의료기기 업체는 6월 20일부터 허가·심사 분야에 대한 애로사항, 건의사항 등을 협회·단체 대표 전자우편* 을 통해 제출할 수 있다.

* 한국의료기기산업협회(chorus@kmdia.or.kr), 한국의료기기협동조합(woo@medinet.or.kr), 체외진단의료기기협회(info@kivda.or.kr), 치과의료기기산업협회(kdia7545921@naver.com) 소통단장인 이남희 의료기기안전국장은 “의료기기 허가·심사소통단(CHORUS- MEDE)을 통해 현장의 살아있는 소리를 경청하고, 민관이 함께 개선 방안을 모색함으로써 의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료기기 허가·심사분야의 민·관 소통 활성화를 통해 다양한 정책을 지속적으로 개선하여 국내 의료기기 산업이 발전할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.