[보도참고] 식약처, '25년 5월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, ’25년 5월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 37개, 의약외품 2개, 의료기기 84개 등 총 123개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목* 을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) ’25년 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이었다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’25년 ’24년 월 평균 4월 5월 누계 (1.1.~5.31.) 1분기 월평균 계 145 123 599 110 124 의약품 39 37 150 25 28 의약외품 5 2 30 8 3 의료기기 101 84 419 78 93 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 ‘오페닙정100밀리그램 (닌테다닙에실산염)’, ‘오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’, 소세포폐암 3차 치료제인 ‘임델트라주1mg(탈라타맙)’, ‘임델트라주10mg(탈라타맙)’을 허가했다. 아울러, 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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