식약처, 표준물질생산기관 국제 인정 획득
식약처, 표준물질생산기관 국제 인정 획득
- 티페피딘시트르산염 등 2품목 세계 최초 국제인증표준품(CRM) 인정 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)* 의 공인표준물질생산기관(ISO 17034)** 인정을 획득했으며, 이번 국제 인정을 통해 감기약에 사용되는 dl-메틸 에페드린염산염 및 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품 (CRM)*** 으로 인정되었음을 알렸다.
* 한국인정기구(KOLAS): 법령 및 국제표준화기구(ISO/IEC)이 정한 국제기준에 따라 적합성 평가기관 평가 및 그 활동에 대한 공신력 인정하는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직으로, KOLAS 인정은 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)으로 해외에서도 효력을 인정받음 ** ISO 17034: 국제표준화기구(ISO)에서 표준물질 생산기관이 갖춰야 할 역량에 대한 일반요건을 규정 *** CRM(Certified Reference Material, 인증표준물질): ISO 17034 인정 기관에서 생산 하여 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질 이는 식약처 국가표준품* 이 글로벌 수준의 품질을 확보하였음을 인정받은 첫 사례이며, 이번 KOLAS 인정을 통해 식품의약품안전평가원은 국제표준화 기구에서 인정하는 시험 관련 전 분야** 의 인정을 받은 국제 공인기관이 되었다.
* 표준품: 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질 ** ISO 17025(시험), ISO 17043(숙련도시험운영), ISO 17034(표준물질생산) 식품의약품안전평가원이 표준물질생산기관 인정을 획득함에 따라 국가 표준품이 국제인증표준품으로 인정받음으로써 ❶ 국내 업체들이 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용하여 해외 CRM 구매 비용의 절감 및 수입기간 단축 ❷ 평가원의 CRM 인증서 발급을 통한 의약품의 해외 수출 지원 ❸ 국제 품질이슈 발생 시 신속 대응 등을 지원할 수 있게 되었다. 식약처는 이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 컨트롤타워로서의 위상 제고와 의약품의 품질관리 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대 하며, 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영관리 및 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다.
