[보도참고] 식약처, 화장품 안전성 평가 가이드라인 발간

식약처, 화장품 안전성 평가 가이드라인 발간

- 화장품 안전성 평가 제도 도입 지원을 위한 가이드라인 마련

- 제품정보, 물리화학적 특성, 노출평가 등 안전성 자료의 수집 및 작성방법 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 안전성 평가 보고서 작성 원칙과 세부 작성방법 등을 안내하기 위해 ‘화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드 라인’을 6월 10일 제정했다고 밝혔다.

* 화장품 안전성 평가 제도 : 화장품이 일반적으로 예상가능한 조건에서 사용될 때 인체에 안전함을 입증하기 위해 실시한 평가로, 2028년부터 단계적으로 도입 식약처는 화장품 영업자가 안전성 자료를 작성하는 데 실질적인 도움이 될 수 있도록 ‘25년부터 화장품 안전성 평가 보고서에 관한 연구사업을 실시하였으며, 업계 의견수렴(’25.12월) 및 민관협의체* 논의(’26.6월) 등을 거쳐 이번 가이드라인을 마련하였다.

* 화장품책임판매업체, 제조업체, 관련 기관 및 협회 등 가이드라인의 주요내용은 ▲화장품 안전성 평가 보고서의 항목 제시 ▲각 항목별 기재 원칙 ▲국내외 기준 등 자료 작성 요령 등이다. 기본 항목 세부 항목

1. 화장품 안전성 정보

1. 제품의 정량적 및 정성적 구성, 2. 제품 및 원료의 물리‧화학적 특성 및 안정성, 3. 미생물학적 품질, 4. 불순물 및 포장재 관련 정보, 5. 제품의 사용 방법, 6. 화장품에 대한 노출, 7. 화장품 성분에 대한 노출 및 MOS, 8. 화장품 성분의 독성 정보에 기반한 위해 판단, 9. 유해사례 정보, 10. 제품에 대한 기타 정보

2. 화장품 안전성 평가 결론·안전 사용 방안

1. 안전성 평가 고찰, 2. 안전성 평가 결론, 3. 제품의 사용 방법 및 사용할 때의 주의사항 표기 논의에 참여한 한국콜마(주) 박병준 소장은 “글로벌 규제와 조화된 화장품 안전성 평가 제도가 도입되어 K-뷰티 수출에 도움이 되길 기대한다”며, “앞으로도 식약처가 글로벌 규제 협력에 적극적으로 나서 줄 것”을 요청했다. 식약처는 이번 가이드라인이 화장품 안전관리의 효율성을 높이고 K-뷰티의 신뢰를 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 아울러 올해 말까지 화장품 안전성 평가 자료 작성에 대한 상세한 설명과 품목별 예시를 담은 해설서와 사례집도 별도로 마련할 계획이라고 밝혔다. 참고로 식약처는 올해 4월부터 모집 중인 ‘화장품 안전성 평가 컨설팅’ 참여 업체에게 이번 가이드라인과 화장품 안전성 평가에 관한 참고자료 책자를 무료로 제공할 계획이다.

* (컨설팅 신청) 한국의약품시험연구원 홈페이지(www.kptr.or.kr)(02-2162-8099) 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/ 자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서’에서 확인할 수 있다. ü 국내·외 최신 화장품 규제 동향 및 제도 등에 대한 궁금증, ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’에서 확인하세요!

* 인허가, 원료 규제정보, 수출안내서, AI 상담 챗봇 ‘코스봇’ 등

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