[보도참고] 식약처-제약바이오협회, 제1회 의약품 GMP 연례세미나 개최

2026. 5. 19.( ) 식약처 제약바이오협회

- , 제조 품질관리기준 < · (Good Manufacturing Practice)> 제 회 의약품 연례 세미나 개최 1 GMP

- 제조업체 대상으로 정책 동향 무균의약품 이행기술 등 안내 GMP , GMP 식품의약품안전처 처장 오유경 는 ( ) 의약품 제조업체 관계자를 대상으로 의약품 제조 품질관리기준 · (GMP)* 정책 추진동향을 안내하고 무균의약품 이행 GMP 기술 등을 공유하는 제 회 연례 세미나 ‘ 1 GMP ** ’를 월 일 5 19 ST Center 서울시 강남구 소재 ( )에서 개최한다고 밝혔다.

* 제조 품질관리기준 의약품이 적정한 제조 · (GMP, Good Manufacturing Practice): 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산 관리됨을 보장하는 체계 · 의약품 제조업체 관계자 약 명 참석 예정 ** 600 이번 세미나에서는 의약품 정책 추진 동향 글로벌 이행기술 GMP GMP ▲ ▲ 지원 협의체 운영 및 향후 계획 미국 FDA ▲ 의 실사 동향 GMP 과 불시 실사 대응 방안 등을 안내한다. 의약품 정책 추진 동향 GMP 은 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러 무균의약품의 규정 개정 , * 과 관련해 업계의 주요 관심 분야인 PUPSIT ▲ ** 필터 사용 전 멸균 후 완전성시험 운영전략 및 현장 적용 ( ) 사례 동결건조 공정 ▲ 의 최신 기술동향 및 글로벌 규제 동향 등 GMP 이행 기술에 대해서도 다룬다.

* 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 식약처 고시의 무균 완제의약품 ( ) ‘ ’(‘25.12.29. ｢ ｣ 시행), 무균 원료의약품 동결건조 배리어기술 ’ , PUPSIT, ‘ 시행 ('26.12.29. ) ** 무균의약품 제조공정 중 필터 멸균 후 PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test): 약액을 여과하기 전 사용 전 에 멸균등급필터가 완전한 상태인지를 확인하는 시험 ( ) 식약처는 이번 세미나가 의약품 정책 GMP 및 이행 기술 GMP 에 대한 제조 현장의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 , 제약 업계의 이행 역량 GMP 을 강화하고 글로벌 규제조화 GMP 를 지원하기 위해 정책 동향 GMP 을 공유하는 정책설명회와 함께 연례 세미나를 연계하여 매년 정례적으로 개최할 계획이라고 밝혔다. 붙임 설명회 개요 및 세부 일정 < >