[보도참고] 식약처, '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인' 개정

식약처, ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인’ 개정

- 최신 인허가 사례 등 추가, 민원인 편의를 위한 알기 쉬운 도식도 마련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인’을 3월 20일 개정했다고 밝혔다. 식약처는「디지털의료제품법」시행* (’25.1.24.)에 따라 의료적 상황(환자의 상태), 의료에 미치는 영향(진단·치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려하여 디지털의료기기에 대한 등급을 분류** (1~4등급)하고 제품의 위해 도별 안전관리를 실시하고 있다.

* 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있음(「디지털의료제품법」제3조) ** 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」(식약처 고시) 주요 개정 내용은 ▲최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털의료기기의 등급별 분류 사례 추가 ▲디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 알기 쉬운 판단 도식도 추가 등이다. 식약처는 이번 개정으로 제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 보다 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다고 밝혔다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.