[보도참고] 식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

- AI 및 SW 적용 디지털의료기기의 GMP 실무 운영 방법 및 기준 해석 제공

- 전자적 침해행위 보안 지침의 인허가 및 GMP 간의 적용 사례 등 제공 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢디지털의료제품법｣ 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기* 관련 가이드라인 2종을 제정** 했다고 밝혔다.

* 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기 ** ❶ 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, ❷ 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 이번 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’은 지난 4월 제정·시행된 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)」의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히, 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적 으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인’ 역시 지난 4월 제정·시행된 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)」의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또한, 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종* 에 대한 설명 ▲인증업무 등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제 지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다.

* ❶ 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, ❷ 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, ❸ 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, ❹ 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털 의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞 으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.