[보도참고] 변경 미인증된 '소프트콘택트렌즈' 추가 회수 조치

변경 미인증된 ‘소프트콘택트렌즈’ 추가 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기제조업체인 ‘디케이메디비젼(주) (충청남도 천안시 소재)’에서 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 3개 제품 (24개 모델)에 대해 추가 회수 조치했다고 밝혔다. < 회수 대상 제품 > 제조업체 품목명 제품 허가(인증)번호 제품명 모델명 디케이메디 비젼㈜ 매일착용 소프트콘택트 렌즈 제허11-1168호 DAVICH LENS 3DAY COLOR AURORA BROWN AURORA GRAY NEW STARRY DAY BROWN NEW STARRY NIGHT BLACK SELENE BLACK DOLCERING GRAY DAVICH LENS 1MONTH COLOR PURERING BROWN PURERING CHOCO MERRYRING RING MY BROWN MERRYRING RING MY GRAY MOOD BLACK MOOD CHOCO DAVICH LENS LIGHT 1MONTH COLOR COSETTE BLUE COSETTE GRAY FANCY ASH PINK FANCY GRAY FIORE BEIGE FIORE BROWN FIORE GRAY HI-TINT BROWN HI-TINT GRAY OBJET CHOCO OBJET GRAY SELENE BROWN 식약처는 지난 1월 30일 동 업체의 매일착용소프트콘택트렌즈(제허 11-1168호)에 대해 의료기기법 위반을 확인* 하고 판매 중단, 16개 모델에 대해 회수 조치 및 수사를 진행하였으며, 동 수사 중 추가로 확인된 모델에 대한 추가 조치이다.

* 「의료기기법」 제12조 및 제13조를 위반하여, ‘변경 허가’를 받지 않고 일부 제품을 외부 제조원에 위탁하여 생산·판매함 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼(주)(☎041-581-0100)에 반품해 줄 것을 당부하였다. 참고로, 소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 ‘허가 번호, 모델명 및 제조 번호’를 통해 ‘회수 대상 제품’ 여부를 확인할 수 있으며, 회수 대상에 대한 상세한 정보는 ‘의료기기안심책방 누리집 > 안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기’에서도 조회(https://emedi.mfds.go.kr/recall/MNU20265)할 수 있다. <붙임> 회수 대상 제품 정보