[보도참고] 식약처, 의료기기 규제과학 R&D 기반 성능평가용 인공피부모델 특허 등록

식약처, 의료기기 규제과학 R&D 기반 <skin phantom> 성능평가용 인공피부모델 특허 등록

- 의료기기 분야에서 식약처 자체 기술로 단독 특허 확보한 최초 사례

- 안면조직고정용실·맥파계 등 의료기기의 체외 성능평가에 활용해 평가의 객관성‧재현성‧효율성 확보 가능 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)* ’ 제조 기술을 자체 연구 개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.

* 팬텀(phantom): 인체의 물리·역학적 특성을 모사해 생체 조직을 대리하는 표준화된 시험 모델 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실* , 맥파계** 등 피부접촉 기반 의료 기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다.

* 안면조직고정용실 평가활용 예: 인체와 유사한 피부 구조에서 실이 제대로 결려서 리프팅 효과를 유지하는지(고정력) 정량적으로 평가 ** 맥파계 평가활용 예: 사람의 피부 위에서 재는 것처럼 인체 피부와 유사한 조건 에서 맥파(혈관 박동) 측정의 정확성을 평가 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 의료기기 산업 현장에서 실질적 으로 도움이 되는 기술 개발과 기업 지원을 지속해 나가겠다고 밝혔다. <붙임> 의료기기 성능평가용 피부팬텀 특허 기술 개요 및 활용 사례