[보도참고] 식약처, 임상통계 분야 역량 강화 지원

식약처, 임상통계 분야 역량 강화 지원

- ‘2025년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’ 개최…임상 및 통계 분야 전문가 발표

- ‘ICH 가이드라인 교육’도 진행, 산·학·관 임상 통계 담당자의 전문성 높인다 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산‧학‧관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 ‘2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 6일부터 7일까지 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최 한다고 밝혔다. 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 산·학·관 공동 으로 개최하는 이번 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상시험 방법론 및 최신 경향 ▲신기술 의료기기 등 신속 시장진입을 위한 의료기기 임상평가 제도 도입 ▲임상시험에서의 디지털 트윈* ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표와, ▲ICH** 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲IDMC*** 구축 계획과 운영 등 교육이 진행된다.

* 디지털 트윈 : 실제 환자 생체데이터 기반으로 실시간 가상 컴퓨터 모델로 복제하여 치료 반응을 예측(검증)하는 기술 ** IDMC(Independent Data Monitoring committee) : 독립적인 자료 모니터링 위원회 *** ICH : 의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체 식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 임상통계 분야 심사자와 제약 및 의료 기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으 로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다. <붙임> 콘퍼런스 일정