[보도참고] 새로운 규제, 쉽게 이해하는 디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

새로운 규제, 쉽게 이해하는 디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

- 디지털의료기기 허가·심사 절차, 제출자료, 임상설계 등 산업계 맞춤형 규제 해설 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기* 허가·심사 업무 설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ｢디지털의료제품법｣이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위** 로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.

* 소프트웨어 사용적합성 : 사용자(예: 노인, 어린이)를 고려하여 사용상 오류가 없도록 설계, 평가하는 것 ** 전자적 침해행위 : 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성· 유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.