[보도참고] 식약처, 한-아세안 간 GMP 규제조화 위한 논의의 장 마련

<의약품 제조·품질관리기준(GMP)> 식약처, 한-아세안 간 GMP 규제조화 위한 논의의 장 마련

- 6월 16일 아세안 규제당국자 초청 ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’ 개최

- ‘공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준’ 주제로 아세안과의 협력 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준: 한-아세안 대응 방안’을 주제로 아세안(ASEAN)* 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 약 150여 명이 참여하는 ‘2025 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP)** 콘퍼런스’를 6월 16일 SKY31 컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다.

* 아세안(ASEAN): 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국으로 이루어진 동남아시아국가연합 ** 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계 올해 11회를 맞는 이번 콘퍼런스는 우리나라와 아세안 국가 간 GMP 분야 협력을 강화하고 GMP 상호신뢰 체계를 구축해 국내 기업의 아세안 지역의 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 2015년부터 매년 개최하고 있다. 올해 콘퍼런스에는 식약처와 아세안 9개국 규제당국자 18여 명이 참석 하여, ▲대한민국 식약처의 글로벌 규제 역량 ▲아세안 역내 GMP 규제협력 평가제도 ▲말레이시아·태국·인도네시아·베트남 GMP 정책 및 인허가 최신 동향 ▲주요 국내 제약사의 디지털 기반 제약 품질 혁신 전략 등을 논의한다. 또한, 아세안 규제기관과의 1:1 상담을 통해 국내 기업의 수출전략 수립과 애로사항 해결을 적극 지원할 계획이다. 아울러, 6월 17일부터 4일간 아세안 GMP 조사관 등을 대상으로 의약품 제조‧품질관리 기준에 대한 교육 및 현장(제조소) 실습을 진행한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 제조·품질 관리(GMP) 분야의 상호협력 강화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.