[보도참고] 식약처, 혁신제품 사전상담 핫라인 분야별 리플릿 발간

식약처, 혁신제품 사전상담 핫라인 분야별 리플릿 발간

- 첫 번째 분야별 리플릿, 융복합의료제품 안내편 마련 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 융복합의료제품* 개발 초기 단계에서 개발자가 인허가 절차 등을 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 위한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인: 융복합의료제품 안내편’ 리플릿** 을 3월 27일 마련했다고 밝혔다.

* 융복합 의료제품: 의약품(또는 의약외품)과 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 ** 식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)에서 융복합의료제품에 적용되는 인허가 절차 파악에 어려움을 겪는다는 개발자 현장의견 반영 ‘혁신제품 사전상담 핫라인[1551-3655]’은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업·개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있는 직통 상담창구로, 개발자는 제품 유형에 따라 ▲1번 의약품 ▲2번 바이오의약품 ▲3번 의료 기기 ▲4번 융복합의료제품 중 번호를 선택하면 해당 분야의 전문 상담자와 신속하게 연결되어 개발 과정에서 필요한 규제 상담을 받을 수 있다. 융복합의료제품 개발자는 핫라인과 전화 연결 후 4번을 누르면 개발제품의 융복합의료제품 해당 여부, 제품 분류절차, 허가 사례, 관련 규정·절차 등을 안내받을 수 있다. 식약처는 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 개발자들의 관련 절차에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의료제품 개발 환경 조성을 위해 개발 초기 단계에서 필요한 규제 정보를 알기 쉽게 제공하고 제도에 대한 접근성을 높이기 위한 지원을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 리플릿의 상세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.