[보도참고] 의료기기전자민원시스템 사용자 편의성 대폭 개선

<민원을 더 쉽게, 더 빠르게> 의료기기전자민원시스템 사용자 편의성 대폭 개선

- 신생·소규모 업체가 민원을 더 쉽게 더 빠르게 처리할 수 있도록 체계 정비 및 기능 개선 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생·소규모 업체를 포함한 민원인의 접근성을 개선하고 민원 처리 속도를 높이기 위해 ‘의료기기전자민원시스템* ’을 대폭 개편해 12월 16일부터 제공한다고 밝혔다.

* 의료기기전자민원시스템: ‘대민서비스 향상을 위해 온라인으로 의료기기 관련 민원 신청부터 처리까지의 전 과정에 이용하는 정보시스템’ 이번 개편은 '민원을 더 쉽게, 더 빠르게' 처리할 수 있도록 ➊ 1등급 의료 기기 신고 지원 강화 ➋ 시스템 매뉴얼 정비 ➌ 시스템 사용자 편의성 개선 등 시스템 전반의 사용자 편의성 개선에 중점을 두었다. ➊ 가장 주목할 만한 개선은 1등급 의료기기 신고 지원 강화이다. 신생· 소규모 업체 등이 자주 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 해소하기 위해, 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용* 하고, 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목을 기존 3종에서 75종으로 대폭 확대하여 민원 편의성을 크게 높였다.

* (‘24년) 3개(압박용 밴드, 부목, 의료용 절삭 기구) → (’25년) 추가 3개(검체 채취용 도구, 의료기구용 클립, 흡인용 튜브·카테터) ➋ 또한, 기존에 팝업창 형태와 업무별 분산 구성으로 불편했던 매뉴얼은 게시판 형태로 새롭게 정비* 되었다. 검색 기능 강화 및 뷰어 기능 도입으로 파일 다운로드 없이 매뉴얼을 바로 확인할 수 있어 접근성도 높아졌다. 아울러, 신규 ‘전자민원시스템 사무처리 절차 매뉴얼’을 배포하여 민원 신청부터 처리까지의 전 과정을 쉽고 정확하게 확인하도록 해 업무 처리의 일관성과 효율성을 높였다.

* 신설 메뉴 위치: 의료기기전자민원시스템 > 이용안내 > 전자민원신청 매뉴얼 ➌ 이 외에도 의료기기전자민원시스템의 전반적인 사용자 편의성도 크게 개선되었다. 의료기기 품질책임자 교육 의무 이수 관리를 강화하여 교육 미이수 대상 발생 시 알림을 발송하는 기능이 추가되었다. 의료기기 생산·수입 중단보고 시 모델을 다중 선택하여 일괄 보고가 가능하도록 개선되었으며, 회수 계획보고 및 종료보고 기능 개선, 시험검사기관 지정서 개선 등 민원인의 불편사항을 수렴하여 시스템을 전반적으로 개선했다. 식약처는 이번 시스템 개선으로 특히 1등급 의료기기 신고가 많은 신생· 소규모 업체는 서류 작성 부담을 덜고 신속하고 정확하게 신고를 진행할 수 있게 되어 민원 처리의 효율성이 높아질 것으로 기대된다며, 앞으로도 '사용자 중심의 기능 개선'을 지속적으로 강화하고, 현장의 의견을 적극 반영하여 모든 의료기기 관련 업체가 체감할 수 있는 효율적이고 편리한 의료기기 안전관리 환경을 구축해 나가겠다고 강조했다. <붙임> 1. 의료기기전자민원시스템 매뉴얼 게시판 위치

2. 1등급 의료기기 품목별 신고 가이드라인 목록