[보도참고] 식약처, '자동화 시스템 로봇수술기' 허가·심사 가이드라인 마련

식약처, ‘자동화 시스템 로봇수술기’ 허가·심사 가이드라인 마련

- 자동화 시스템 로봇수술기 신속한 제품화 지원 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 로봇 수술의 수요가 높아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화 시스템 로봇수술기* ’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 12월 12일 제정·발간한다고 밝혔다.

* 신경 수술, 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사의 통제하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템

* (국내 로봇수술기 허가 건수) 전체 ‘05년~현재: 22%(5건/22건) / 기간별 ‘05년~’19년: 17%(2건/12건), ‘20년~현재: 30%(3건/10건) 가이드라인의 주요내용은 ▲사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 ▲적용부위 및 수술 방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료 기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대 하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령 정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.