[보도참고] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계로 중증·희귀질환 치료 접근성 향상

< GIFT (Global Innovative products on Fast Track) > 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계로 중증·희귀질환 치료 접근성 향상

- 식약처, 3년간 GIFT 성과 담은 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’ 발간

- GIFT 도입 이후 혁신 의료제품 59개 성분 지정, 41개 품목허가

- 기존치료제가 없는 질환 대상 치료제 23개 허가 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 ’22년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 의 3년간 운영 결과를 담은 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’를 12월 4일 발간했다.

* GIFT(Global Innovative products on Fast Track) : 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료대안이 부족한 질환 대상 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가하여 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제혁신 제도 식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사하여 현재까지 총 59개 성분* 을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가하였다.

* 화학의약품 36개 성분, 생물의약품 22개 성분, 융복합제품 1개 성분 GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%) 이었다. 또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다. GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승하여 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사 (’22년~’24년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인하였다. 식약처는 업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유 하고 다양한 개선 방안을 논의하여 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 참고로, 식약처는 그간 식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내해왔으며, 환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀 질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 12월 4일부터 확대 공개하였다. 이번에 발간한 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’와 GIFT 품목의 최신 허가정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 국민소통 → 적극행정 → 혁신제품 신속심사’에서 확인할 수 있다.