[보도참고] 식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

- ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사규정｣ 및 ｢첨단바이오의약품의 품목 허가·심사규정｣ 개정

- ‘식의약 안심 50대 과제’ 신속 추진…공급부족 발생 의약품 등을 우선 하여 심사할 수 있는 행정지원 근거 마련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위하여「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」및 ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정｣(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다.

* 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」 제41조제3항제3호 및 ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정｣ 제21조의2제3호 이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사 할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진되었다.

* 「식의약 안심 50대 과제」(11.5) 중 의료제품분야 39번 일반과제 현 행 개 정 ▪ 신속심사가 가능한 의약품이 제한적임 *신약 및 사전검토를 받은 의약품 ▪ 공급 부족 이슈가 발생한 의약품까지 신속심사 범위 확대 한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하 승인을 면제하도록 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/ 자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.