[보도참고] 식약처, 새로운 폐동맥고혈압 치료제 허가

식약처, 새로운 폐동맥고혈압 치료제 허가

- 폐동맥고혈압 치료제(희귀의약품) ‘윈레브에어(키트)주’ 허가

- 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg’, ‘윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg’를 7월 23일 허가 했다고 밝혔다. 이 약은 액티빈* 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

* TGF-β 리간드 그룹에 속하는 당단백질로 세포증식, 분화, 염증반응 등에 관여 이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류* II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가되었다.

* WHO 기능분류(I~IV)에서 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한(등급II), 현저한 제한(등급III)이 있거나, 어떠한 활동도 할 수 없는 환자로 우심실 부전 징후를 가지는 경우(등급IV)로 분류됨 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상 으로 지정(’23.12.14)하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.

* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램 참고로, 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업* 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원하였다.

* 허가-평가-협상 병행 시범사업 : 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원(식약처(허가)-심평원(약가평가)-건보공단(약가협상)-복지부(고시)) 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전 하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.