[보도참고] 식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

- 글로벌 규제조화센터에서 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH* 임상분야 가이드 라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 7월 15일 개최한다고 밝혔다.

* The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use : 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하고 있는 국제협력 기구 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)* 에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환 으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다.

* 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center) : 식품·의약품 등 안전 관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 식품의약품 안전평가원에 설치된 기구 교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds. go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)* 와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획 하여 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.

* IFPMA: International Federation of Phamaceutical Manufactures & Associations <붙임> 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 홍보자료 및 일정표