[보도참고] 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요

인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요

- 허가 신청부터 폐업 후 자료 이관까지 체계적으로 정리한 안내 자료 마련

- 식약처 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국 의약품안전관리원)(원장 손수정)는 인체세포등 관리업* 과 첨단재생의료세포 처리시설** (이하 ‘세포처리시설’) 제도 전반을 체계적으로 정리한 안내 자료를 1월 21일 마련했다고 밝혔다.

* 인체세포등 관리업: 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오 의약품의 원료로 공급하는 업무 수행(「첨단재생바이오법」 제28조) ** 세포처리시설: 인체세포등을 채취하고 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무 수행(「첨단재생바이오법」 제15조) 이번 안내 자료에서는「첨단재생바이오법」에서 규정하는 인체세포등 관리업과 세포처리시설 제도의 ▲허가 신청 ▲운영 시 준수사항 ▲갱신 및 휴·폐업 ▲폐업 후 자료 이관까지 업계에서 자주 묻는 행정 절차를 전 과정에 걸쳐 단계별로 상세히 정리하여 실무 활용도를 높였다. 식약처는 이번 안내 자료 마련으로 업계가 제도를 쉽게 이해하고 복잡한 행정 절차를 원활하게 수행하는데 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 해당 자료는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 및 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다. <붙임> 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 안내 자료